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让《医疗器械临床试验质量管理规范》认识到位、培训到位、执行到位_0

发布时间:2019-10-09 13:57:52

《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称《规范》)已于6月1日实施,国家食品药品监管总局有关部门负责人日前接受记者采访时强调,国家总局高度重视《规范》的贯彻实施,各地在贯彻实施《规范》时要认识到位、培训到位、执行到位。

据悉,为加强医疗器械临床试验的管理,维护医疗器械临床试验过程中受试者和相关人员权益,保证医疗器械临床试验过程规范,结果真实、科学、可靠和可追溯,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会制定颁布了《医疗器械临床试验质量管理规范》。

“医疗器械不同于药品,我国的有关情况不同于国外,因而我国医疗器械的临床试验管理也有别于药品,有别于国外,《规范》是在充分考虑国情的情况下制定的。各地在学习时,不仅要全面了解《规范》的内容,更要深入理解《规范》的要义、重点和核心内容,在实施过程中,要坚决遵照《规范》开展临床试验。”该负责人说。

为深入推进《规范》的贯彻实施,国家总局于5月17~19日在北京对全国各省级食品药品监管局和有关直属单位进行了师资培训。此次培训安排医疗器械临床试验职能管理部门对《规范》及相关配套文件进行了深入解读,对临床试验相关的一些问题进行了权威解答,并讲解了临床试验数据监督抽查现场检查程序和要点,同时,邀请相关专家介绍了国内外临床试验的相关经验。在国家总局的统一部署和指导下,目前已有多个省份制订了《规范》的培训计划,确定了培训时间、人员和地点。浙江省已经结束了第一轮培训,取得了很好的效果。

据了解,《规范》与已经废止的原国家食品药品监督管理局于2004年1月17日发布的《医疗器械临床试验规定》相比有很大变化,《规范》内容更具体、细化、明晰、完善,特别是在相关各方职责及义务的明确、受试者权益保护、临床试验风险管理等方面有较为完善、翔实的规定。

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